《药品经营和使用质量监督管理办法》是为了加强药品经营和药品使用质量监督管理，规范药品经营和药品使用质量管理活动，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规而制定的部门规章，由国家市场监督管理总局发布，自2024年1月1日起施行。
2019年修订的《药品管理法》和《疫苗管理法》明确全面实行药品上市许可持有人制度，强化药品研制、生产、流通、使用全过程监管，要求建立健全药品追溯制度等，而《药品经营许可证管理办法》和《药品流通监督管理办法》已不适应上位法、药品全生命周期理念要求以及药品流通行业高质量发展需要。 2023年9月27日，国家市场监督管理总局令第84号公布《药品经营和使用质量监督管理办法》。
《药品经营和使用质量监督管理办法》完善了药品经营许可管理，明确药品批发企业、零售连锁总部、零售企业的许可条件和申请材料要求，简化药品经营许可审批程序，优化药品批发企业开办标准。加强了药品使用环节质量管理，对医疗机构药品的质量管理部门和人员、储存和养护、药品质量问题处理和召回、药品追溯等作出规定。要求医疗机构和其他药品使用单位建立药品质量管理体系，对本单位药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理负责。
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