
医疗器经营许可证属于特别行政许可证资质审批,属于后置审批,需要先办理营业执照再办理医疗器械经营许可证才可以。
根据国家药监局发布的《医疗器械监督管理条例》规定,对医疗器械实行分类管理,共分为三类。
第一类医疗器械,是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。例如听诊器、手术帽、口罩、医用X线胶片、创口帖等。
第二类医疗器械,是指对其安全性,有效性应当加以控制的医疗器械。例如体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱等。
第三类医疗器械,是指对人体有潜在危险,对其安全性,有效性必须严格控制的医疗器械。例如植入式心脏起博器、人工晶体、一次性使用无菌注射器或输液管等。
经营范围添加的话:
参考:百度健康(北京)科技有限公司的经营范围。
第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。
医疗器械经营许可证的办理流程:
一、企业名称核验
办理时间:3-5个工作日(材料齐全,名称重复则延长)
二、申请医疗器械经营许可证
办理时间:材料完成验收后25个工作日。
三、工商登记
加工时间:材料完成后7个工作日。
生产成本:以注册资本为准。
地址要求:
注册地址和实际经营地址必须一致
二类地址: 办公30平 仓库15平 (抽查)
普通三类地址: 办公30平 仓库15平(现场核查)
特殊三类地址:办公100平 仓库60平
以上为医疗器械经营许可证的办理流程。
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